WFI(注入用水)システムにおけるYntoダイアフラムバルブの適用

漏出に対するゼロトレランス:重要なWFIループの保護

製薬業界では、注射用水(WFI)が生産の生命線です。これは経静注射薬(体内に直接注射される薬剤)を作るための溶媒であり、その純度は単なる品質の問題ではなく、患者の安全にも関わる問題です。

最近、東南アジアの中規模バイオ医薬品メーカーがYnto に重大な問題を持ちかけました。流通ループで繰り返される「バイオバーデン」の急増に直面し、熱消毒のために生産を頻繁に停止せざるを得ませんでした。

課題:マイクロリークとデッドレッグ

既存のシステムを点検したところ、技術チームが原因を特定しました。この施設は、汎用サプライヤーの鋳造ボディダイアフラムバルブを使用していました。時間が経つにつれて、熱サイクル(冷温WFIから熱い蒸気への切り替えによる消毒)により、バルブ本体に微細な歪みが生じました。

さらに、これらの古いバルブの内部表面の粗さも劣化していました。これにより「デッドレッグ」と呼ばれる小さなポケットが生まれ、バイオフィルムが付着して成長し、水の清掃速度から守られていました。彼らはシールの完全性を損なうことなく高周波のSIP(Steam-in-Place)サイクルに耐えられるソリューションを必要としていました。

解決策:鍛造された誠実さ

私たちはYnto 衛生ダイアフラムバルブ (鍛造シリーズ)を用いた後付けを提案しました。

なぜキャストからフォージドに切り替えたのですか?鍛造により316Lステンレス鋼の分子構造が圧縮され、密度が大幅に高まり、熱膨張や腐食に対しても高い耐性があります。

● 膜: プレミアムなPTFE/EPDM複合ダイアフラムを使用しました。これらはプロセス流体をアクチュエータ機構から完全に分離するよう設計されています。裏側のクッションにより、ダイアフラムが堰に均等に押し付けられ、毎回気泡密閉が保証されています。

●  表面仕上げ: バルブは電気研磨され、Ra値は< 0.4μmに調整されました。この鏡のような仕上げにより、細菌が隠れる場所がなくなります。

実施と結果

クライアントは重要な使用点弁を当社の特殊な空気圧式ダイアフラムバルブに交換しました。また、流量調整ポイントのアップグレードも推奨しました。制御バルブを統合することで、ループ全体で安定した圧力管理を実現し、新しいダイアフラムを損傷する圧力の急上昇を防ぎました。

3か月後の結果は決定的でした:

1. バイオロードスパイクの除去: WFIループはすべての不稔検査に合格し、すべての異常を一切回避しました。

2. ダウンタイムの短縮: バルブが完璧に排水されたため(最適化された堰角度のおかげで)、CIP/SIPのサイクルが速くなりました。

3. シームレスな統合: 新しいバルブは既存の エレクトリックバルブ 制御システムと互換性があり、取り付け時間を最小限に抑えました。

イント の違い

この事例は、無菌処理において「十分に良い」だけでは十分でない理由を浮き彫りにしています。バルブは一見シンプルに見えますが、その設計上、最終製品の安全性が左右されます。複雑なWFIループを管理している場合でも、手動バルブが必要な単純なトランスファーラインであっても、部品の完全性が最も重要です。

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